对于每一个社会工作者来说，工作计划都是非常必要的，相信每个人在工作期间一定都学会制定工作计划了，就职范文网小编今天就为您带来了强监管工作计划通用7篇，相信一定会对你有所帮助。
强监管工作计划篇1
一、加强药品市场日常监督检查。
一是做好新版gsp的宣传贯彻工作。按照省、市局的部署，自20××年6月1日起结合实际认真组织实施新版gsp工作。
二是加强药品经营企业的监管。开展“整顿购销渠道、规范票据管理”活动，突出药品进货渠道、验收记录、合法票据及温控设备、特殊药品等方面检查，检查覆盖面达100%。
三是加强药品生产企业监管。按照新版gmp和分级管理规定，对辖区内2家药品生产企业进行gmp跟踪检查。
四是加强医疗机构监督检查，落实省食品药品监督管理局皖食药监市【20××】73号精神，在11月底完成监督检查100%覆盖。
五是加强基本药物监管，对基本药物生产企业、配送企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、村卫生室开展监督检查。
六是巩固“规范药房”建设工作，加强医疗机构药品购进、验收、储存和养护环节的监管。对提交“规范药房”申请的医疗机构进行验收检查。
七是做好不良反应监测工作。全年完成药品不良反应报告500例，医疗器械不良事件报告100例。
八是加强重点品种监管。做好含麻黄碱复方制剂等特殊药品和疫苗等重点品种监管。
二、加强药品行业诚信体系建设。
坚持和完善药品生产、经营企业诚信档案，落实药品经营企业约谈制度，建立药品企业违法违规通报制度，制定县药品安全黑名单制度并组织实施。
三、强化药品从业人员教育培训工作。
建立药品从业人员教育培训制度，全年开展2次轮训，重点培训药品管理法律法规、新版gsp和药学专业知识，开展《药品经营许可证》换证和gsp认证企业人员业务知识考试工作，提高其法制意识和业务水平。
强监管工作计划篇2
20__年，我乡的食品安全工作将在市食品药品监督局领导下坚持以_为指导。紧紧围绕城乡统筹，“四位一体”的总体战略。实现监管与发展，监管与服务有机结合，全面提升监管工作能力，结合我乡实际制定镇20__年食品安全工作计划。
一、强化食品安全综合监督，全面提高食品安全工作管理能力。
（二）强化目标管理，将食品安全工作纳入对村（社区），各办、室、所站的综合目标管理。实行半年督查，年末考核，量化评分。
（三）继续开展食品安全综合评价。按照《市食品安全综合评价细则》标准。结合平时工作完成情况，推动“食品放心
工程”的'深入开展，促进食品监管长效机制的健全和完善。
（四）加强食品安全检测工作。在完成市政府农产品，食品监督性和评价性抽检任务的同时，充分利用我镇现有的安全检测能力，逐步建立我镇食品质量抽检工作制度。形各职能部门相互配合的错位抽检机制，提高食品质量监督性和评价性抽查的有效性。
（五）建立健全食品安全防控体系，创新水平安全管理模式，建立以企业自律，政府监管，社会监督为一体的食品安全防控体系。通过企业强化自律，不断提升产品质量全程控制水平。通过社会社团、舆论机构、公民个人充分发挥社会监督作用，筑起第三道食品安全防控线。全面提升我镇食品安全水平，保障人民群众的生命安全和身体
健康。
（六）全面推动食品市场准入制度实施。按照“统筹规划，整体部署，分布实施”的原则，在全面落实六大类食品市场准入制度的基础上，不断总结经验，逐步扩大食品准入的品种和范围，提高我镇食品企业的市场竞争力，促进我镇食品产业又快又好的发展。
（七）健全社会监督网络。在开展整合各部门现有食品安全监督员，协管员队伍建设的基础上。认真总结和推广工作经验，不断拓宽社会监督渠道。广泛开展食品安全社会监督工作。
二、强化食品安全监督。整体提升食品质量安全水平。
（一）强化农产品种产值。养殖环节监管，进一步加强
生产过程的监管，确保我镇基地农产品，畜产品质量安全和销售顺畅，加快规模化农产品生产基地标准化建设，确保每一个村（社区）建设一个无公害（绿色）农产品或畜产品生产基地。并做好基地与品种认证工作，并强化水产品质量安全工作，完善水产品质量确保水产品质量安全。
（二）强化食品生产加工环节监控。加强食品质量安全市场准入工作，做好食品及食品相关产品生产加工企业的生产证的受理，审核和换发工作证。
（三）强化食品流通环节监管。积极完善和施行食品市场准入制度，对水产品，肉及肉制品，豆制品，奶制品等重点实行市场准入。进一步督促市场开办履行食品安全第一责任人制度。
（四）强化食品消费环节监管。继续开展食品卫生监督质量划分级管理工作，深化餐饮农业量化分级，食品准入索证溯源等规范化管理。要以建设餐饮示范街和餐饮示范单位为载体，全面推进餐饮行业规范化管理和信息公示制标准化建设。
三、深化食品安全专项整治，有效遏制食品安全违法行为要结合监管职能。
以监督性评价性抽检问题较多的食品为重点品种，各类食品批发市场，深入开展食品安全专项整治工作，是生产经营假冒伪劣食品行为得到有效遏制。
四、全面完成食品安全示范镇建设任务，夯实食品安全基础。
加大基层食品安全监督人员培训力度，不断提高食品安全监管工作的能力和服务水平，切实加强食品安全监管人员法律规范和食品安全知识的培训，依法行政能力和行政效率，进一步加强村（社区）监管员队伍的教育培训，提高法制意识和业务素质。各职能部门行业组织和食品生产经营企业要定期或不定期举办各类讲座培训班，对食品生产、经营单位的法人代表和从业人员进行食品安全法律法规，食品安全管理体系以及食品安全基础知识等内容的培训，强化食品第一责任人的意识。
强监管工作计划篇3
一、检查时间
即日起至20xx年10月。
二、检查范围
区工业产品生产许可证（含食品相关产品）获证企业。
三、检查内容
按照定期监督检查计划，对辖区内获证企业进行现场核查，并填写《获证企业巡查、回访记录》。日常监督检查重点是企业的原材料控制、生产必备条件、出厂检验等情况，包括：
1.是否按照规定要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志；
2.生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否已经发生变化，是否按照法定要求办理重新审查手续；
3.原辅材料进货验收制度是否有效运行，有针对性地对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查；
4.产品出厂检验的实施情况，重点检查出厂检验记录和报告；
5.企业产品包装是否符合标识标注规定，是否存在误导、欺骗消费者的情况；
6.获证企业执行产业政策情况。
有下列情况之一的，应当对获证企业进行专项检查。
企业在生产经营过程中被举报的;企业在生产经营过程中被媒体曝光的;企业涉嫌存在制假售假行为和记录的;企业在生产经营过程中发生重大质量事故的;需要对实地核查组审查质量、获证企业持续保持生产合格产品能力、各级质量技术监督部门证后监管质量进行抽查的;上级交办的检查。
监督检查发现企业存在产品质量等问题需要整改的，应当责令企业限期整改，并在规定的整改期限到期后对企业进行复查。在完成对企业的复查工作后，应将《获证企业巡查、回访记录》、企业整改资料等记录文书归档。
监督检查发现企业违反法律法规及规章规定需要给予行政处罚的，应当及时移交本机关行政执法部门依法处理，并将情况报送上级主管部门。
四、时间要求
各所按照定期监督检查计划开展获证企业定期监督检查工作，并于每月25日之前向区局质监科报送检查资料。
五、工作要求
（一）高度重视，提高认识。工业产品生产许可证事中事后监管工作是省局开展工业产品生产许可证制度改革的一项重要内容，也是今后一段时间内监督工作的重点和重心。各所要高度重视此项工作，认真谋划，扎实推进，确保实效。
（二）分级监管，夯实责任。严格按照分类监管工作要求，根据企业类别实施不同监管方式，积极落实责任。强化企业主要负责人产品质量安全认识，夯实产品质量安全主体责任意识。
（三）落实整改，及时查处。对在检查中发现的问题，要督促企业完成整改工作，形成整改材料，并对企业整改情况进行复核。对拒不整改或整改不到位的企业，要及时依法处理。
（四）按时报送，强化时效。严格按照时间节点要求，报送工作开展情况及问题企业的处理情况。对在工作中发现的重大质量安全隐患和问题，应随时报送相关信息。
强监管工作计划篇4
青阳县商务局20xx年食品安全监管工作计划 为切实做好商务领域食品安全监管工作，进一步提升食品安全管理水平，促进屠宰行业和酒类流通行业健康有序发展，根据县食安办有关要求，结合商务工作实际，特制定本年度工作计划。
一、 工作目标
认真贯《食品安全法》、《生猪屠宰管理条例》、《酒类流通管理办法》等相关法律法规，通过依法行政，集中整治，进一步落实食品安全监管责任，健全工作机制，打击违法行为，规范市场秩序，确保我县肉品市场和酒类市场安全监管工作取得明显成效，有力保障人民群众食品消费安全。
二、 工作重点及措施
1、生猪屠宰管理。进一步贯彻落实《生猪屠宰管理条例》，严格依据《条例》强化对定点屠宰业的监管。完善现有定点屠宰场质量安全管理制度，坚持生猪进场检疫、肉品品质强制检验制度，严厉查处打击私屠滥宰窝点和制售注水肉、病害肉等违法行为，有效规范屠宰加工及经营秩序，严防病害猪肉流入市场。积极推进“放心肉”体系试点建设，促进规模化生产，发展连锁经营和冷链配送，提高肉品质量安全保障能力。
2、酒类流通监管。严格执行《酒类流通管理办法》，进一步
推进酒类流通企业备案登记工作，会同工商、公安等有关部门开展酒类市场安全检查，重点检查酒类经营者备案登记和执行随附单溯源制度情况，打击销售过期变质、假冒伪劣酒等行为，规范企业经营行为，规范酒类流通秩序，确保酒类消费安全。
3、超市监督检查。根据商务部《流通领域食品安全管理办法》和《超市食品安全操作规范（实行）》，配合工商、质监、卫生等部门进一步推进超市建立进货检验、索证索票、购销台帐和不合格食品退市等制度，开展联合监督检查。
4、节假日食品安全。切实加强生猪定点屠宰、酒类流通、餐饮服务、重点流通企业的管理。重要节假日期间联合有关部门开展安全检查活动，重点检查企业库存、安全措施落实情况等，确保市场供应和安全。
三、 工作要求
1、加强组织领导。成立由分管领导任组长的食品安全工作领导小组，负责商务领域食品安全日常工作的开展。进一步落实食品安全工作责任制和责任追究制，研究部署本年度食品安全工作，做到年初有计划，年中有检查，年底有总结，确保食品安全工作落实实处。
2、加强食品安全法律法规的学习宣传和培训教育。开展机
关学法执法活动，大力宣传《食品安全法》、《生猪屠宰管理条例》、《酒类流通管理办法》等法律法规，增强企业和广大群众食品安全意识，让经营者合法经营，消费者放心消费。
3、建立长效工作机制。建立健全食品安全事件应急反应机制和质量预警机制，及时报告和发布食品安全预警信息。加强食品安全的信息交流，及时向县食品安全委员报送日常工作进展情况以及活动总结等。
强监管工作计划篇5
根据国家安监总局《安全生产监管年度执法工作计划编制办法》、《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》(总局令第24号)、省安监局《关于编制安全生产监管年度执法工作计划的通知》(冀安监管办30号)精神和要求，按照统筹兼顾、突出重点、量力而行、提高效能的原则，结合我局工作实际，编制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产工作方针，通过安全生产监管执法工作计划的编制，科学履行安全生产监督管理职责，提高监管质量，为企业安全生产提供支撑，为全区经济社会持续健康发展提供安全保障。
二、工作目标和主要任务
通过安全生产监管年度执法工作的落实，规范安全生产监管和执法行为，推动各相关行业、企业认真落实安全生产主体责任，建立健全安全生产管理制度和管理体系，促进企业本质安全;通过指导、协调和监督相关重点镇街、行业主管部门依法履行本部门、行业安全生产管理职能，有效预防生产安全事故的发生;通过加大安全生产执法力度，严厉打击非法、违法生产经营行为，促进各镇街、领域、行业和企业安全生产形势持续稳定好转;确保我区安全生产控制目标任务完成。
三、编制依据
?安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》(国家总局24号令)、《安全生产监管年度执法工作计划编制办法》(安监总政发183号)、张家口市安全监督管理局关于转发《河北省安全生产监督管理局关于编制安全生产监管年度执法工作计划的通知》的通知(张安监96号)及相关安全生产法律法规。
四、执法人员数量和执法工作日测算
(一)我局内设机构及人员情况
目前，我局在册人数7人，具有执法资格7人。其中局长1名，副局长1名，办公室1名，监管科2名(其中包括危化科和科技培训科)，监察大队2名(其中包括职业卫生科和应急救援科)。
(二)总法定工作日的确定
1、我局在册人员7名。
2、纳入计算行政执法人员数量：780%=6人(根据《国家安全监管总局关于印发安全生产监管年度执法工作计划编制办法的通知》，总法定工作日，县级安全生产监督管理部门不得低于在册人数的80%)
3、法定工作日：365-522-11=250日。(全年总天数-双休日-法定节假日)
4、总法定工作日：2506=1500日。
(三)总执法检查工作日的确定1050日(即总法定工作日70%)
1、对四镇、两办所辖生产经营单位进行抽查督导：390日
沈家屯20家50%23人=60日(检查1次，复查1次)
老鸦庄30家50%23人=90日
姚家庄15家50%23人=45日
姚家房20家50%23人=60日
马路东15家50%23人=45日
南站30家50%23人=90日
2、元旦、春节、全国“两会”等重点时段执法工作日：50日
3、危化、烟花爆竹检查：166日
(1)危化企业24家50%3次3人=108日。
(2)烟花爆竹经销点30家，培训检查：58日。
4、其它执法日：444日
(1)参与生产安全事故调查和处理工作日：10日。
(按最近3年平均事故调查和处理工作日计算)
(2)参与安全生产举报查处工作日：15日。
(按最近3年平均事故调查和处理工作日计算)
(3)参与市安监局组织的安全生产执法行动工作日：20日。
(4)开展机动执法工作日：69日。
(5)文书送达工作日：10日。
(6)案件处理工作日：20日。
(7)办理行政许可手续工作日：20日。
(8)案卷整理工作日:20日。
(9)参加会议工作日：80日(按年平均3人参加会议)。
(10)教育和培训工作日：180日(3人60日)。
五、执法检查方法、内容和要求
(一)采取日常监管和重点执法并重、综合执法和专项执法相结合、日常执法和重要时段执法相结合，按照分级负责、属地监管的原则和全区安全生产工作总体部署，结合实际进行执法检查，由于我局没有明确直管单位，所以以督导抽查各镇街为主。
(二)监督检查依据《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》(总局令第24号)第八条内容的规定执行。
(三)对高危行业的重点生产经营单位的执法监督检查每季度不少于一次，对一般生产经营单位每年不少于一次。
(四)监管执法工作落实由局领导负总责，区管委会或安委会领导每月带队检查一次安全生产工作。若因上级工作部署和其他不可预见情况等因素，计划需进行重大调整与变更时，需按规定程序报局领导审核批准，严格落实监管执法计划，确保计划的严肃性。
强监管工作计划篇6
自20xx年5月底正式成立xx区市场监督管理局东林所以来，东林市场监管所紧紧围绕市场监管所主要职责，全身心投入东林市场监管工作和镇中心工作，积极开展党委政府交办的各项工作，较好的完成了20xx年工作，现将一年来的工作情况汇报如下：
一、基本情况
今年，东林市场监管所共核准登记177户，其中新开业登记116户，变更注销61户；办理小作坊生产许可证1户，餐饮服务许可证29户，食品流通许可证51户；开展无照经营综合整治9次，检查经营户978户，责令改正98户，取缔15户；开展食品安全专项检查6次、检查医疗单位8人次，药店38人次，食品生产单位12人次，餐饮单位64人次，食杂店223人次，学校企业食堂6人次，指导农村家宴12户；开展安全生产检查7次，培训企业40户，检查35户，指导改正19户；受理消费投诉6个，挽回消费者经济损失1.3万元；开展执法行动23次，立案查处8户，罚没款3万元；完成龟鳖整治、三改一拆、平安东林创建、无传销乡镇创建、个转企等镇党委政府交办核心工作5项。
二、主要做法
（一）搭建全覆盖多层次监管机制。
今年，我所在目前人员配备有限的情况下，通过以下两个方面的分管运行，实现了区域全覆盖和工作全落实，初步建立起基层市场监管所监管运行机制，整体工作有序推进。一方面是通过区域三级管理，加强整体监管强度。将整个东林镇划分为东林片、锦山片、青山片3个片区，实行a、bb、c三级监管，指定一人为片区主要负责人，开展第一级监管，另两人为片区次要负责人，开展第二级监管，所长为片区最终负责人，开展第三级监管。另一方面是通过条线三级管理，提升整体监管效率。将镇中心工作和局16条业务线分解落实到每个干部，实行a、b、cc三级落实，指定一人为工作主要负责人，开展第一级监管，所长为工作第二负责人，开展第二级监管，另两人为条线最终负责人，开展第三级监管。
（二）落实监管职能，完善基础工作
今年，我所严格按照区市场监督管理局三定方案的要求，全面承担起东林镇市场监管职责，落实市场监管所各项监管职责。一是迅速调整监管职能转变。我所主动与局各业务线对接，积极参加各项业务培训，邀请食品科、药械科、餐饮科、特设科等业务科室同志进行现场指导，通过实地检查，手把手传授相关业务知识，使我所工作人员迅速掌握基本监管技能。二是迅速突破监管重点。我所根据当前社会热点和东林镇实际情况，确定无照经营、食品安全、生产安全、民生民计四大工作重点，随即交叉开展无照经营综合整治、食品安全专项整治、特种设备日常整治等活动，重点整治无照经营高发的锦山片和青山片，重点治理交通要道、学校周边，重点整顿农贸市场、学校食堂、食品批发部和规模商超，重点排查涉粉涉尘企业和冶金企业生产安全。截止目前，共开展无照经营整治9次，开展食品安全专项检查6次，开展特种设备检查7次，无照转有照62户，规范经营户58户，基础监管工作得到进一步巩固。
（三）发挥管理职能，全力介入党委政府工作
今年，我所从部门职能管理入手，积极参与东林镇党委政府中心工作，全面助推乡镇工作，为东林镇经济发展保驾护航。一是职能管理到位，工作成效明显。我所根据《xx区龟鳖整治联合执法行动方案》的工作安排，参与养殖药品检查组和商品龟鳖检测组的联合执法、龟鳖养殖户签约付款集中攻坚行动以及后续种蛋种苗组监管，制定详细工作方案，成立工作组，落实专人参与工作，每周对整治工作进行任务布置，做到整治目标明确，整治计划详尽，整治工作有序，整治成效明显。截止目前，共排查药店8家，兽药店22家，饲料店25家，其他用品店5家，发现问题9家，立案查处6家，责令整改3家，种蛋种苗销售得到有效控制。二是中心工作与监管落实有机融合。在龟鳖整治中，我所将养殖药品监管拓宽成龟鳖养殖用品的监管，将无照经营、超范围经营等纳入整治范围，将饲料销售户纳入日常巡查范围，使得整治工作有序开展，监管工作稳步推进，有效规范农业服务经营行业。在迎接“平安吴兴”创建考核中，我所积极应对，将校园食品安全作为重点，检查学校食堂6家，学校周边食杂店23家、餐饮店5家，现场提出整改意见，责令限期整改，并制定后续监管措施，切实履行好食品安全监管职能。在三改一拆中，我所积极配合政府，拆除无照经营场所10个，取缔无照经营户25户，将23个村的村级公路列入后续重点监管区域，严格把关路边经营主体核准，把消除违法经营与消除违法经营场所有机结合起来。在个转企、无传销乡镇创建中，我所主动分担政府责任，争当主力军，发挥自身监管优势，带动经济服务中心、派出所和各行政村一起工作，争取早日完成工作目标。
强监管工作计划篇7
池州市20__年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20__〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20__〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20__〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20__〕×号),制定本计划。
一、工作目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
二、工作重点
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用b级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20__年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20__年度和20__年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20__年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20__年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的`监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、工作要求
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20__年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
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